Diagnostický rychlotest in vitro pro kvalitativní detekci antigenu (Ag) SARS-CoV-2 ve vzorcích výtěrů z nosu. Nazální test pro profesionální použití. Zest je určen pouze pro diagnostické použití in vitro. Testovací sada a její složky jsou pro jednorázové použití, Sada obsahuje:< p>
- 25 testovacích souprav s vysoušedlem v samostatných fóliových vřesuškách,
- tlumivý roztok (1x9 ml lahvička),
- 25 extrakčních zkumavek,
- 25 uzávěrů na zkumavky,
- 1 výtěr s pozitivním kontrolním vzorkem,
- 1 výtěr s negativním kontrolním vzorkem,
- 25 sterilních výtěrových tamponů pro odběr vzorků z nosu,
- 1 stojan na zkumavky,
- 1stručný referenční návod
- 1 návod k použití
Klinická účinnost rychlotestu Panbio COVID-19 AgRapid Test Device byla zjišťována testováním 140 pozitivních a 445 negativních vzorků na antigen (Ag) SARS-CoV-2, při kterém byla zjištěna hodnota citlivosti 98,14% (95% CI: 93,2 – 99) ,8%) a hodnota specifičnosti 99,8% (95% CI: 98,6 – 100%). Pozitivnost nebo negativnost klinických vzorků byla zjišťována pomocí referenční metody FDA EUA RT-PCR.
